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超牛!新贝彩票“零缺陷”通过专家组现场核查!

发布时间:2020-10-15    【字号:  


近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行五人对新贝彩票合作开发的“复方磺胺甲噁唑片”项目,进行了历时五天的研制现场和合作方生产现场的核查。最终,新贝彩票以“零缺陷”通过专家组现场核查。




核查期间,五名专家对新贝彩票的制剂工艺开发、质量研究、体外对比研究、稳定性考察原始记录、台账的真实性、合规性等等进行了全面、严格、细致的核查。核查现场未发现任何专业性、完整性、准确性问题,专家们对“复方磺胺甲噁唑片”项目的整体工作给予高度肯定。




“复方磺胺甲噁唑片”项目启动至今,经历了多次放大生产。为保障每项关键工艺参数的确定性,保证每个关键指标的准确性,新贝彩票负责工艺领域的同事常常一出差就是两三个月,并且每天十几个小时连轴转的“苦攻”,为项目的顺利进行持续助力。另外,对于核查中涉及到的实验原始记录本、入库记录,申报资料中涉及到的相关图谱、原辅料及包材的采购证明等材料,研发人员更提前进行了细致的准备以及精确的核对,尽自己最大的努力保障项目运营的准确性以及合规性,为核查的顺利通过奠定坚实的基础。





近年来,国家不断提高质量体系标准,加强医药企业监管力度。此次新贝彩票“零缺陷”通过国家药品监督管理局现场核查,不仅标志着公司生产质量管理体系进一步的成熟与完善,也是新贝彩票国际化战略的重要里程碑。今后,公司将以此次核查作为新的起点,继续秉承“合规、高效、公开”的企业宗旨,坚持不懈的推进质量体系建设,持续为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案的同时,不断为中国医药研发事业的发展贡献力量。



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